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GMP验证公司告诉您什么是GMP认证

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.12.19
信息摘要:
什么是GMP认证?GMP验证公司达沃医药告诉您。1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可…

什么是GMP认证?GMP验证公司达沃医药告诉您。

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

GMP验证公司告诉您什么是GMP认证

4、认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国外药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业人员进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国外标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

上海达沃医药科技有限公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品企业提供以下服务:GMP认证咨询,cGMP符合性审计和培训,公用系统验证,设备设施验证和确认,全套的确认测试,计算机化系统验证。公司拥有确认测试设备,具备CMA资质。员工具有丰富的行业经验和与欧美GMP、GEP技术人员长期共同工作的经历,为国内多家企业提供GMP合规相关服务。服务热线:400-1018-030

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