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GMP咨询CAR-T细胞疗法

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.04.04
信息摘要:
上海达沃医药科技有限公司是一家专业的GMP咨询公司,现提醒从事CAR-T等细胞治疗的企业和临床研究机构,关注国家卫生健康委办公厅“关于征求体…

上海达沃医药科技有限公司是一家专业的GMP咨询公司,现提醒从事CAR-T等细胞治疗的企业和临床研究机构,关注国家卫生健康委办公厅“关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行),该征求意见稿对开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构的资质、各监管部门的监管责任进行了严格规定。

GMP咨询

征求意见稿要求;医疗机构应当严格按照《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》开展体细胞治疗临床研究和转化应用,项目经备案转入转化应用后,不得擅自扩大适应证范围。应当建立完备的体细胞治疗质量管理体系,保证体细胞制备质量的标准化和实施的规范化。


征求意见稿要求;医疗机构在临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用。并规定医疗机构应当建立健全档案管理制度,原始资料应当至少保存30年。并要求质量受权人全权负责体细胞制备工艺全过程的质量,和对体细胞进行签批放行,未经体细胞制备质量受权人签批的体细胞不得应用于临床。征求意见稿公开征求意见时间截至2019年4月14日。

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