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GMP咨询服务中所涉及的年度产品质量回顾简述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.11.08
信息摘要:
上海达沃在多年的GMP咨询服务中,常常会给客户进行年度产品质量回顾分析报告的辅导工作,何为年度产品质量回顾?药厂年度回顾怎么做?在年度回顾中…
       上海达沃在多年的GMP咨询服务中,常常会给客户进行年度产品质量回顾分析报告的辅导工作,何为年度产品质量回顾?药厂年度回顾怎么做?在年度回顾中,各部门有哪些职责等等?后续我们就对这些问题,进行逐一的简述。 年度产品质量回顾就是制药企业通过每年定期,对全年生产、检定和销售的所有药品,按照品种,进行年度产品质量回顾分析。

GMP咨询服务


        进行年度产品质量回顾分析的目的,就是为了确认生产工艺的稳定性、可靠性,以及原辅料、产品现行质量标准的适用性,通过质量回顾分析及时发现生产、检验过程不良趋势,确定对产品及工艺、控制过程改进的必要性和改进方向;产品质量回顾涉及到与上市产品相关的所有生产、检定和用户等方面的数据和信息。

       通过对每种上市产品的年度产品质量回顾,对每种产品的质量趋势做出评估,评价产品生产工艺的一致性,为持续改进产品质量提供依据。通过产品质量回顾分析,对产品的不良趋势进行控制,决定是否需要对质量标准、生产和控制程序进行变更,以及是否需要进行再验证,从而保证产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求。服务热线:400-1018-030

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