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洁净室检测之尘埃粒子检测概述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.15
信息摘要:
尘浮粒子包括生物粒子和非生物粒子,它以气溶胶形式存在于空气中,附着在这些尘埃粒子上的微生物随空气流动,影响药品生产的无菌环境,会造成不同程度…

        尘浮粒子包括生物粒子和非生物粒子,它以气溶胶形式存在于空气中,附着在这些尘埃粒子上的微生物随空气流动,影响药品生产的无菌环境,会造成不同程度的污染,是洁净室的污染源,因此,制药企业对无菌生产的洁净室检测有很高的要求,规定了相应的标准。

洁净室检测

        目前,很多制药公司用在线尘埃粒子监测设备,对尘埃粒子进行在线监测,但在验证测试中,仍然采用便携式尘埃粒子计数器检测。 测试前首先按照相应的SOP,设置粒子计数器的参数,采样探头指向气流,如果气流方向不确定,采样探头应垂直向上。按照事先确定好的最小采样点数目进行洁净室检测。
       空气中存在大量尘埃粒子,我们通过初效、中效和高效空气过滤器的三级过滤,对进入洁净室的空气进行过滤,在无菌生产操作中,通过严格的更衣洗手、控制进入洁净室人员的数量、限制其活动等等措施,保证洁净室的无菌状态。尘埃粒子的定期监测是洁净室检测的一项重要指标,对保证HVAC系统及洁净室的无菌环境有重要的指导意义。

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