上海达沃医药科技有限公司

达沃医药 · GMP符合性综合服务机构—— 检验检测机构CMA资质认定企业 ——

全国服务热线400-1018-030

GMP符合一站式服务      节省时间和成本花费

洁净室检测之微生物监测

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.04.29
信息摘要:
微生物检测是洁净室检测中的一项重要指标,检测种类有沉降菌检测、定量空气浮游菌检测和表面微生物检测,按照现行国家标准,单向流空气区、工作台面及…

       微生物检测是洁净室检测中的一项重要指标,检测种类有沉降菌检测、定量空气浮游菌检测和表面微生物检测,按照现行国家标准,单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度验证。活性微生物的检测的方法和标准参照ISO14644-1:2015、GB/T 16293-2010、 GB 50591-2010、2010GMP的标准和技术指南作为参考。

       进行洁净室检测时,应在正对气流的工作台面上均匀布置采样点,微生物的取样点设置参照尘埃粒子测试点数,沉降菌培养皿90mm大小,表面菌培养皿一般55mm大小。采样结束后,将培养皿放入培养箱进行培养,一般常用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)培养,TSA培养基是一种常用的、营养较高的细菌培养基。洁净室检测中,通过对微生物进行静态、动态监测的验证,评估洁净室的无菌状况。

达沃医药推荐资讯
压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些,达......
2018-12-19
GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;3、出具全面系统的审计报告,列......
2018-12-19
达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。首先,我们需要确定哪些是属于需......
2018-12-19

咨询热线

400-1018-030