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洁净室检测之洁净度级别

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.15
信息摘要:
我们通过洁净室检测,评价洁净室的洁净度级别,通常洁净度级别通过检测区域内的尘埃粒子数、微生物数来评价,各净化级别对尘埃粒子数有不同的要求,净…

       我们通过洁净室检测,评价洁净室的洁净度级别,通常洁净度级别通过检测区域内的尘埃粒子数、微生物数来评价,各净化级别对尘埃粒子数有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。2010年版的GMP中洁净度级别分为A、B、C、D级控制,A级为高风险操作区,B级为无菌配制和灌装等高风险操作的背景区域。C级和D级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净室检测

        新版GMP和旧版GMP之间,在尘埃粒子的检测上,存在一定关联,但不能准确对应,他们之间不能换算,因为计算方式和要求不同。新版GMP净化等级有静态、动态之分,其净化级别对应旧版GMP的100级、1万级、10万级,或者与国标GB50072-2013、ISO14644的国际标准规范中的洁净级别接近。各个制药公司根据洁净室的用途,结合相应的法律法规制度建立自己的洁净室检测标准,或者沿用ISO分级标准。

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