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计算机化系统验证服务简述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.04.18
信息摘要:
上海达沃科技有限公司的GMP咨询团队根据国内外法规的要求为企业提供计算机化系统验证的相关服务。并针对企业内部的需求,进行管理方法、验证工作、…

上海达沃科技有限公司的GMP咨询团队根据国内外法规的要求为企业提供计算机化系统验证的相关服务。并针对企业内部的需求,进行管理方法、验证工作、维护工作等的内部培训和相关咨询。为企业建立计算机化系统清单,GXP评估方法,系统软硬件分类等,并根据2010GMP附录:计算机化系统解读的法规逐条进行分析,归纳出药厂需要开展的验证工作。


计算机化系统验证

上海达沃提供计算机化系统供应商审计的方法,按照法规要求,建立电子记录及电子签名,达到数据完整性要求。提供服务器、路由器、交换机、数据库、网络等IT基础设施的确认方法,提供计算机化系统进行年度回顾的方法和重点内容,以保证其维持验证状态。

针对企业内的计算机化系统,进行相关验证工作并交付验证文件,验证计划VP、风险评估RA、用户需求标准URS、功能规范FS、设计规范DS、配置规范CS、设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ、需求追溯矩阵RTM。

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