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计算机化系统验证流程简述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.04.18
信息摘要:
针对国内外法规的要求以及企业内部的需求,上海达沃医药科技有限公司提供计算机化系统验证的GMP咨询服务,并根据企业实际需求提供一系列量身定制的…

      针对国内外法规的要求以及企业内部的需求,上海达沃医药科技有限公司提供计算机化系统验证的GMP咨询服务,并根据企业实际需求提供一系列量身定制的解决方案,提供整个实验室计算机化系统的合规服务,或者提供单机版仪器的简单验证服务。

计算机化系统验证

      上海达沃提供相关服务的主要流程如下:建立计算机化系统清单、 提供差距分析评估、 制定验证计划、审核 URS、设计确认/审核、安装确认、并为企业提供运行确认和性能确认服务,追溯矩阵、最后会为企业出具验证总结报告。

      其中差距分析评估是通过进行差距分析,将系统目前状态与既定法规的要求进行对比,通过法规要求提取问题进行挑战,发现系统存在的差距。根据差距分析报告,企业进行系统改造、升级、文件、测试等活动来弥补差距,降低风险。使计算机化系统验证符合相关法规要求。

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