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灭菌器验证

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.29
信息摘要:
上海达沃医药公司,在为客户提供GMP咨询、验证测试的服务中,常见压力蒸汽灭菌器验证,这也是制药行业最常见的一项验证工作。压力蒸汽灭菌穿透力强…

      上海达沃医药公司,在为客户提供GMP咨询、验证测试的服务中,常见压力蒸汽灭菌器验证,这也是制药行业最常见的一项验证工作。压力蒸汽灭菌穿透力强,灭菌效果可靠,是无菌生产中使用最普遍的一种灭菌方法。

灭菌器验证

       灭菌器灭菌温度一般设为121.0℃,灭菌时间为30分钟,进行1次测试,或者多个循环测试。在灭菌阶段,同一时刻所有数据记录器的最大温度差异不大于2.0℃,比如:根据某些企业要求,所有数据记录器的温度值在121.0℃~124.0℃之间。
       达沃医药的测试结果包括:报告中原始数据记录、温度的图表、数据分析图表、以及温度曲线图等,温度记录图表收集了每一个探头在每次测量时得到的温度数据。根据这些数据,得到每个时刻的所有探头测得温度的最小值、最大值,证明湿热灭菌器的温度测量及探头的公差在可接受的范围内。


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