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上海达沃在北京万辉双鹤公司继续进行称量罩的高效过滤器检漏测试服务

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2020.07.29
信息摘要:
2020年7月29日,上海达沃在北京万辉双鹤公司继续进行称量罩的高效过滤器检漏测试服务,我司已为该客户连续服务十年,本次为年度例行测试。高效…

        2020年7月29日,上海达沃在北京万辉双鹤药业公司开展称量罩的高效过滤器检漏测试服务。高效过滤器检漏通过气溶胶光度计测定上下游粒子的浓度,得出泄漏率的大小等。

        对制药企业来说,高效过滤器检漏测试是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检测的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。检漏的目的有两个:一是检测高效空气过滤器的材料无破损,二是检测安装是否恰当。       

         l  过滤系统完整性测试是通过在过滤器上游释放PAO气溶胶烟雾,在下游通过光度计检测该PAO气溶胶烟雾浓度。      

         l  调整气溶胶发生器,使上游气溶胶烟雾浓度达到10-30μg/l,设置过滤器上游的气溶胶烟雾浓度为100%。当无气溶胶烟雾的样品空气通过过滤器时,将仪器光散射读数归零。      

         l  用光度计扫描整个过滤系统,进行有重叠扫描以保证整个过滤区域均被检查(如下图)。扫描仪采样口距离高效过滤器表面下方3cm左右,扫描速度不宜超过5cm/s。       

         l  每个过滤系统的检测范围包括:过滤器滤芯、过滤器框架及密封处。      

         l  记录每个过滤系统的最大泄漏率。       

         我司测试工程师提供的针对于高效过滤器完整性测试的方案, 符合ISO14644-3和国标的要求。        

        达沃工程师们在全程的作业过程中,始终秉承着专业、细致、力求完美的优质服务态度,让客户满意是我们的服务宗旨,也是我们最大的动力!    

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        北京万辉双鹤药业有限责任公司是由北京医药集团和北京双鹤药业股份有限公司共同投资组建的现代化制药企业。 公司成立于2003年6月9日。公司地处北京,分东、西两区。东区位于海淀区北太平庄城建大厦写字楼内,办公面积1740平方米,是公司的主要办公和对外开展销售业务的地点。西区位于门头沟区石龙工业开发区,占地面积26283.94平方米,建筑面积为15140平方米,是公司的生产、科研基地。基地内建有一流的符合GMP要求的现代化厂房,主要制药生产设备、设施80%以上从国外引进。公司具有较强的生产、科技研发能力和遍布全国的销售网络。 

        上海达沃医药科技有限公司是一家GMP咨询、审计、培训、验证、确认测试的服务机构。公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品等行业提供GMP认证咨询,cGMP符合性审计和培训,公用系统验证,设备设施验证和确认,全套的确认测试,计算机化系统验证服务。            服务热线:400-1018-030     


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