上海达沃医药科技有限公司

达沃医药 · GMP符合性综合服务机构—— 检验检测机构CMA资质认定企业 ——

全国服务热线400-1018-030

达沃医药已为300家药企   提供GMP咨询与执行服务

上海达沃在长征富民公司开展高效过滤器检漏测试服务

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2020.06.12
信息摘要:
2020年6月12日,上海达沃在长征富民公司开展高效过滤器检漏测试服务,高效过滤器检漏通过气溶胶光度计测定上下游粒子的浓度,得出泄漏率的大小…

2020年6月12日,上海达沃在长征富民公司开展高效过滤器检漏测试服务,高效过滤器检漏通过气溶胶光度计测定上下游粒子的浓度,得出泄漏率的大小等。

对制药企业来说,高效过滤器检漏检测是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检测的目的是通过检查 高效过滤器及其与安装框架连接部位处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。检漏的目的有两个:一是检测高效空气过滤器的材料无破损,二是检测安装是否恰当。 

       l  过滤系统完整性测试是通过在过滤器上游释放PAO气溶胶烟雾,在下游通过光度计检测该PAO气溶胶烟雾浓度。
       l  调整气溶胶发生器,使上游气溶胶烟雾浓度达到10-30μg/l,设置过滤器上游的气溶胶烟雾浓度为100%。当无气溶胶烟雾的样品空气通过过滤器时,将仪器光散射读数归零。
       l  用光度计扫描整个过滤系统,进行有重叠扫描以保证整个过滤区域均被检查(如下图)。扫描仪采样口距离高效过滤器表面下方3cm左右,扫描速度不宜超过5cm/s。

       l  每个过滤系统的检测范围包括:过滤器滤芯、过滤器框架及密封处。
       l  记录每个过滤系统的最大泄漏率。

       我司测试工程师提供的针对于高效过滤器完整性测试的方案, 符合ISO14644-3和国标的要求。

       测试正在顺利进行中。




5.12长征富民 高效过滤器检漏



            上海长征富民金山制药有限公司始于上海怡和制药厂,是一家民族大输液专业化制药企业。生产大容量注射剂、冲洗剂,从事药品领域技术开发、技术咨询、技术服务。依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。

       上海达沃医药科技有限公司是一家GMP咨询、审计、培训、验证、确认测试的服务机构。公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品等行业提供GMP认证咨询,cGMP符合性审计和培训,公用系统验证,设备设施验证和确认,全套的确认测试,计算机化系统验证服务。     服务热线:400-1018-030             


达沃医药推荐资讯
压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些,达......
2018-12-19
GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;3、出具全面系统的审计报告,列......
2018-12-19
达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。首先,我们需要确定哪些是属于需......
2018-12-19

咨询热线

400-1018-030