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上海达沃为上海诺成药业提供HVAC系统及洁净室检测服务

秋天是丰收的季节、也是验证工作最忙的季节,近日来,上海达沃的工程师们,就在位于上海市普陀区古浪路的诺成药业股份有限公司,为其提供HVAC系统及洁净室检测的服务。洁净室检测的常规检测项目有:高效检漏、粒子数量、风量、相对湿度、温度、静压差等等。

上海达沃为上海旭东海普提供HVAC系统和洁净室检测验证测试服务

八月的天气,骄阳似火,验证测试工作又进入了最繁忙的季节,近日来,上海达沃的工程师们,就在位于上海市浦东新区金沪路的上海旭东海普药业有限公司,为其提供HVAC系统和洁净室检测的验证测试服务。这次HVAC系统和洁净室检测的项目有:高效检漏、换气次数、压差、浮游菌、沉降菌等等常规检测项目。

上海达沃为上海傲珈生物技术有限公司提供验证测试服务

从2019年7月25日开始,上海达沃的工程师们,将在上海傲珈生物技术有限公司,为其提供将近2周的验证测试服务。服务内容涉及洁净室检测、仓库验证等等验证测试。

上海达沃为上海中西三维药业提供洁净室检测服务

2019年6月19日,上海达沃医药的工程师们来到了海湾的星火工业园,为上海中西三维药业有限公司提供洁净室检测服务,中西三维是我们的老客户,已经合作了三四年,此次服务的项目有洁净度检测,高效捡漏,压差,微生物等项目。

达沃为上海信谊金朱药业提供洁净室检测服务

2019年6月18日,上海达沃的工程师们来到了金山区,为上海信谊金朱药业有限公司提供洁净室检测服务,此次检测的项目有:高效检漏、压差、洁净度、微生物、换气次数等项目。

上海达沃为揽微医疗提供洁净室检测服务

2019年6月14日,上海达沃的工程师们来到了上海揽微医疗器械有限公司,此次为揽微提供的服务有:洁净室检测,超净工作台验证,生物安全柜验证。

达沃为株洲麦克米特提供洁净室检测服务

2019年6月6日,上海达沃的工程师们来到了湘江下游城市株洲市,为麦格米特电气股份有限公司分厂提供洁净室检测服务。此次的测试项目为尘埃粒子检测。

达沃为忠县疾控中心提供洁净室检测、生物安全柜验证服务

2019年6月2日,上海达沃的工程师来到了重庆市中部、三峡库区腹心地带的忠县,为忠县疾控中心提供洁净室检测、生物安全柜验证服务。

洁净室检测洁净度确认取样点风险评估原则

取样点的选择是洁净室检测中洁净度确认的关键内容之一,目前国内外标准中关于洁净度的取样点都是针对静态洁净度确认,对于对动态取样点,除了静态的取样点外,还需要基于风险的角度考虑增加额外的取样点,在GB/T16292-2010及GMP附录无菌药品中均提到相关的风险评估要求。

洁净室检测之沉降菌检测

洁净室检测中的沉降菌测试目的,就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求,沉降菌的检测方法,参考GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法,依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板,由于粒子沉降的速度很慢,所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间,一般培养平皿暴露时间不超过4h。