压力蒸汽灭菌器验证的测试中,如何布置温度探头,验证工作具体如何开展?是我们为客户提供的GMP培训、验证测试的服务内容之一。灭菌器验证项目:有温度比对、计时器比对、空载温度分布、负载温度分布试验等等。设备验证确认周期为一年。设备重要部件更换或修理后需要重新确认。
灭菌器验证测试时,在灭菌器的温度测量探头处固定一个温度数据记录器,比较灭菌时段的压力蒸汽灭菌锅的温度测量探头,与布置的这个温度数据记录器的温度,在空载温度分布、满载温度分布测试进入灭菌段时,同时打开参考计时器、湿热灭菌器计时器、在到达设定时间后,比较参考计时器、湿热灭菌器计时器二者的显示值,计时误差不大于±1%的接受标准。
压力蒸汽灭菌器验证的测试中,一般布置热电偶探头于灭菌器腔体内,腔体上层和下层各至少均匀布置4-5个点,另外2只热电偶1只位于腔体中心,1只位于排水口,启动灭菌器的灭菌程序,灭菌温度为121.0℃,30分钟。记录测试结果,包括温度的图表,数据分析图表以及温度曲线图。根据温度记录图表的温度数据,得到每个时刻、所有探头测得温度的最小值、******值、最小值和******值之间的差异,通过布点测试,证明高压灭菌器的空载、满载温度分布符合要求。
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