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达沃医药 • 隧道烘箱验证
GMP符合性服务 全过程一步到位
隧道烘箱
program 隧道烘箱验证项目
  •   高效过滤器检漏
  •    过滤器出口风速
  •   洁净度等级
  •   压差
  •   传送带速度和温度
  •   空载温度分布
  •   负载温度分布
  •    负载热穿透
  •   微生物挑战试验
- 隧道烘箱验证目的 -
广泛用于制药企业 杀死菌热源

  隧道烘箱被广泛用于制药企业,特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中,例如:注射剂和粉针制剂生产中。

  隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源,药厂必须对此严格控制,安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后,即要达到所需的去热原的要求,还要避免灌装操作时影响产品。所以每年必须对在运行的隧道烘箱进行检测,以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。

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- 隧道烘箱验证技术要求 -
新版GMP对隧道烘箱 一般技术要求

  经过隧道烘箱烘干、灭菌、除热源的瓶子,细菌内毒素水平至少下降3个对数单位。

  隧道烘箱应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。

  对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量:传送带上方横向温度波动应达到要求(空载要求正负20℃)。

  工作段必须能够保持相对于外界环境正压 ,气流从加热区流向进瓶(洗瓶)区和冷却区。

隧道烘箱
- 客户名录 -
  •   中国医药集团
  •   西门子
  •   光明乳业
  •    巴奥米特
  •   上药
  •   立讯科技
  •   蒙牛乳业
  •    中外运
  •   中生集团
  •   先进科技
  •   澳优乳业
  •   迪斯尼
  •   诺华制药
  •   默克化工
  •   北药
  •   申和热磁
  •   GE药业
  •   麦格米特
  •   迪赛诺
  •   美乐家
  •   绿谷
  •   迪斯尼
  •   恒瑞
  •   大别山电厂
  •   华润
  •   大冢
  •   石药
  •   华谊
  •   卫才中国
  •   信达生物
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