关于洁净室检测的尘埃粒子数,2010年版的GMP中规定,洁净度级别分为A、B、C、D四级,有静态、动态的监测之分。在实际的测试中,每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限,当采样点数大于9点时,不需要计算UCL。
洁净室区域不同级别取样点的尘埃粒子数(0.5um/m3、5um /m3):
洁净级别 |
静态尘埃粒子/m3 |
动态尘埃粒子0.5um |
||
≥0.5um |
≥5um |
≥0.5um |
≥5um |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
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