上海达沃医药科技有限公司

达沃医药 · GMP符合性综合服务机构—— 检验检测机构CMA资质认定企业 ——

全国服务热线400-1018-030

GMP符合一站式服务      节省时间和成本花费

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.12.19
信息摘要:
计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发…

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。

首先,我们需要确定哪些是属于需要验证的系统和设备。对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则,验证项目根据系统与GxP的关联程度与作用。运用SIA(系统影响性评估)评估系统对法规符合性和研发、生产、销售等环节对患者安全、产品质量安全和数据完整性的影响。根据评估的结果确认是否对系统进行完整的验证或是简单的检查。

检查官对于计算机化系统验证的检查要点,希望对大家的验证工作有借鉴作用,也希望中国的药监可以借鉴国外同行的经验,在未来有效的开展检查工作。

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

检查要点1:用户

是否真正的用户能够理解自己所操作的计算机化系统。检查官会先观察用户对于计算机系统的使用状况,并可能与用户就使用情况进行交流;检查官可能会询问一线的操作员工能否能够理解自己的操作规程,这里应该注意的是操作规程和说明是给用户阅读的,而不是给FDA的检查官看的,如果员工的英文水平并没有达到可以充分阅读并理解英文版规程和说明,就不要使用英文的说明书,如果原版是英文的,翻译过来;检查官可能会询问员工当发生系统故障的时候,应采取什么样的控制措施,这就需要事先做好应急准备和灾难计划;

检查要点2:数据完整性

检查官会评估和判断计算机化系统在使用过程中是否能够保证数据的完整性;是否计算机化系统是安全的并且稳定运行;是否通过各种机制把数据发生错误或者篡改的风险降低到了较小,包括系统内存储的数据和系统打印生成的纸质记录;是否有充分的权限管理机制以保障数据的完整性;

检查要点3:验证文档和变更管理

检查官有可能会审阅相关的验证文档,通过RTM,或者URS来追溯整个的验证过程;如果系统已经投入了使用一段时间了,那么变更管理也就是检查的要点之一;根据系统的变更管理情况,是否执行了部分重验证,甚至是全部重验证。

检查要点4:管理层和质量人员的参与

检查官会根据各类文档的签署人来确定是否管理层和质量管理者对验证活动给予了足够的重视;

检查要点5:培训记录

审阅培训记录,以断定管理层是否为用户在使用系统之前,提供了足够的培训;

检查要点6:开发文档

审阅系统开发过程文档,以确定系统在开发过程中遵循计算机化系统验证合规的指导。

上海达沃医药科技有限公司成立于2002年,是一家GMP咨询、审计、培训、验证、确认测试的服务机构。公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品企业提供以下服务:GMP认证咨询,GMP符合性审计和培训,公用系统验证,设备设施验证和确认,全套的确认测试,计算机化系统验证。 服务热线:400-1018-030

达沃医药推荐资讯
压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些,达......
2018-12-19
GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;3、出具全面系统的审计报告,列......
2018-12-19
达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。首先,我们需要确定哪些是属于需......
2018-12-19

咨询热线

400-1018-030