上海达沃医药科技有限公司

达沃医药 · GMP符合性综合服务机构—— 检验检测机构CMA资质认定企业 ——

全国服务热线400-1018-030

GMP符合一站式服务      节省时间和成本花费

GMP验证公司浅谈新版GMP有哪些特点

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.12.19
信息摘要:
据GMP验证公司达沃医药了解到新版GMP条款内容更具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更全面、具体,进一步从生产环节确…

GMP验证公司达沃医药了解到新版GMP条款内容更具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

GMP验证公司浅谈新版GMP有哪些特点

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

上海达沃医药科技有限公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品企业提供以下服务:GMP认证咨询,GMP符合性审计和培训,公用系统验证,设备设施验证和确认,全套的确认测试,计算机化系统验证。公司拥有确认测试设备,具备CMA资质。员工具有丰富的行业经验和与欧美GMP、GEP技术人员长期共同工作的经历,为国内多家企业提供GMP合规相关服务。服务热线:400-1018-030

达沃医药推荐资讯
压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些,达......
2018-12-19
GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;3、出具全面系统的审计报告,列......
2018-12-19
达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。首先,我们需要确定哪些是属于需......
2018-12-19

咨询热线

400-1018-030