取样点的选择是洁净室检测中洁净度确认的关键内容之一,目前国内外标准中关于洁净度的取样点都是针对静态洁净度确认,对于对动态取样点,除了静态的取样点外,还需要基于风险的角度考虑增加额外的取样点,在GB/T16292-2010及GMP 附录无菌药品中均提到相关的风险评估要求。
基于制药工艺的特点,通常关键风险点设定原则如下:
说明:圆形 为均匀分布的取样点位置 三角形 为表示风险评估识别出的取样点位置
因此,在洁净室检测中动态洁净度的确认中,除了常规的采样点,需要基于风险增加额外的测试点。如果额外增加的风险点同静态均匀分布的取样点重合,可以只取一个点,不需要重复取样。
参考标准:
GB/T16292-2010 医药洁净室悬浮粒子测试方法
GMP 2010 附录1 无菌药品
GB50073-2013 洁净室设计规范
ISO14644-1 洁净室及受控环境
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