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洁净室检测洁净度确认取样点风险评估原则

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.05.30
信息摘要:
取样点的选择是洁净室检测中洁净度确认的关键内容之一,目前国内外标准中关于洁净度的取样点都是针对静态洁净度确认,对于对动态取样点,除了静态的取…

       取样点的选择是洁净室检测中洁净度确认的关键内容之一,目前国内外标准中关于洁净度的取样点都是针对静态洁净度确认,对于对动态取样点,除了静态的取样点外,还需要基于风险的角度考虑增加额外的取样点,在GB/T16292-2010及GMP 附录无菌药品中均提到相关的风险评估要求。

      基于制药工艺的特点,通常关键风险点设定原则如下:

  1. 原辅料、中间品、成品、洁净器具、洁净衣物等暴露的区域;
  2. 人员操作频繁的区域;
  3. 人员进出区域;
  4. 物料频繁出入的区域;
  5. 洁净物品存放区域                            
      取样点布置示意图:

洁净室检测

       说明:圆形 为均匀分布的取样点位置     三角形 为表示风险评估识别出的取样点位置

       因此,在洁净室检测中动态洁净度的确认中,除了常规的采样点,需要基于风险增加额外的测试点。如果额外增加的风险点同静态均匀分布的取样点重合,可以只取一个点,不需要重复取样。
参考标准:
GB/T16292-2010 医药洁净室悬浮粒子测试方法
GMP 2010 附录1 无菌药品
GB50073-2013 洁净室设计规范
ISO14644-1 洁净室及受控环境

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