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上海达沃在药明公司进行了CFR符合性评估及计算机化系统验证

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2020.05.27
信息摘要:
2019年8月8日,上海达沃在药明公司进行了21 CFR part 11 compliance assessment美国联邦法规第11部分符…

        2019年8月8日,上海达沃在药明公司进行了21 CFR part 11 compliance assessment美国联邦法规第11部分符合性评估。

        根据FDA21 CFR Part1条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题进行总结,使系统达到精确、可靠、持续稳定。具有识别非法记录或被篡改记录的能力。

        计算机系统:系统中包括数据输入,电子化处理和用于报告或自控的信息输出。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。达沃医药计算机化系统验证分析仪器主要有:液体粒子计数器软件验证、分析天平软件验证、秤量秤的软件验证等。


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计算机化系统验证工作现场)


                

        药明生物是药明康德集团旗下的生物制药研发、生产服务企业,成立于2011年,在无锡、上海、苏州均有分公司。药明康德作为广大创新公司实现新药研发梦想的平台,未来有望为更多国内外创新生物医药技术公司提供国际水准的一体化生物制药研发生产服务,加速创新生物药在中国的上市进程,造福广大病患。

        上海达沃医药科技有限公司是一家GMP咨询、审计、培训、验证、确认测试的服务机构。公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品等行业提供GMP认证咨询,cGMP符合性审计和培训,公用系统验证,设备设施验证和确认,全套的确认测试,计算机化系统验证服务。      服务热线:400-1018-030        



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