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CAR-T细胞疗法

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.04.03
信息摘要:
近些年来,CAR-T疗法作为最有希望攻克肿瘤的免疫疗法之一,已彰显出传统肿瘤治疗手段难以达到的治疗效果,在CAR-T厂房设施建设的前期、以及…

近些年来,CAR-T疗法作为最有希望攻克肿瘤的免疫疗法之一,已彰显出传统肿瘤治疗手段难以达到的治疗效果,在CAR-T厂房设施建设的前期、以及CAR-T细胞生产中,加强GMP培训、并请专业的GMP咨询公司进行GMP咨询,建立GMP级别的CAR-T细胞生产车间,是加快CAR-T细胞生产,造福于人类的关键所在。

CAR-T细胞疗法

CAR-T细胞的研发和生产厂家,应建立符合GMP 标准的质量管理体系,符合GMP要求的厂房设施、符合GMP要求的病毒载体车间、符合GMP要求CAR-T细胞培养室、GMP级别病毒载体、QC实验室等等。整个生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求。
目前在我国,医疗机构CAR-T细胞的临床研究,应严格按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》,成立临床研究管理委员会和伦理委员会,实行医疗卫生机构立项审核制度。CAR-T细胞生产厂家的临床试验需要药监局受理审批后才可以开展,CAR-T疗法,属于肿瘤免疫细胞疗法的药物,必须纳入非常严格的新药开发监管体系。符合《细胞制品研究与评价技术指导原则》。

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