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计算机化系统验证中用户需求标准制定的SMART原则

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.06.28
信息摘要:
计算机化系统验证中用户需求标准制定的SMART原则 ,就是目标管理原则,在用户需求标准制定中,用以指导用户需求标准的完成。建立完整、规范、满…

计算机化系统验证中用户需求标准制定的SMART原则 ,就是目标管理原则,在用户需求标准制定中,用以指导用户需求标准的完成。建立完整、规范、满足预期用途的用户需求文件,是验证工作顺利进行的基本要求和良好开端。

SMART原则要求,用户需求的描述要具体、明确、详细和准确;用户需求中列出的条款要能够被测试、被验证;通过风险评估选择确定真正需要的需求;而这些能够被测试的需求,有可靠的数据提供支持;每一条用户需求都应该有唯一的编号,在以后的设计确认和测试中能够进行追溯。

计算机化系统验证中用户需求标准制定的SMART原则 ,体现在近年来,上海达沃医药科技有限公司的GMP咨询团队,在为上海数十家企业提供的计算机化系统验证合规性的相关服务中。上海达沃拥有全面的知识背景、丰富的项目经验、根据计算机化系统和数据完整性的相关法规要求,为用户提供完整的计算机化系统合规解决服务。


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