上海达沃医药科技有限公司

达沃医药 · GMP符合性综合服务机构—— 检验检测机构CMA资质认定企业 ——

全国服务热线400-1018-030

GMP符合一站式服务      节省时间和成本花费

洁净室检测之沉降菌检测

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.05.29
信息摘要:
洁净室检测中的沉降菌测试目的,就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求,沉降菌的检测方法,参考GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)…

       洁净室检测中的沉降菌测试目的,就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求,沉降菌的检测方法,参考GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法,依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板,由于粒子沉降的速度很慢,所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间,一般培养平皿暴露时间不超过4h。

      洁净室检测时,把培养皿放在工作台面或者地面上,位置和布点参考尘埃粒子数测试的采样点,等待细菌自然沉降,取样完成后,将培养皿放入培养箱中,在温度30-35℃培养48~72小时。培养结束后,用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记,然后用5—10倍放大镜检查有否遗漏,统计结果并填写测试记录。
      沉降菌培养皿一般90mm大小,沉降菌接受标准参照2010版GMP及2010版GMP指南,沉降菌的动态指标如下:A级洁净度级别<1cfu /4小时、B级洁净度级别<5cfu /4小时、C级洁净度级别<50 cfu /4小时、D级洁净度级别<100 cfu /4小时,对照培养皿为阴性。

达沃医药推荐资讯
压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些,达......
2018-12-19
GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;3、出具全面系统的审计报告,列......
2018-12-19
达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。首先,我们需要确定哪些是属于需......
2018-12-19

咨询热线

400-1018-030