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洁净室检测之压差测试概述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.05.23
信息摘要:
洁净室检测之压差测试,其目就是为了证明洁净室的压差符合GMP要求,能够防止污染和交叉污染。控制房间的压差(气流方向控制)对无菌生产操作起着关…

      洁净室检测之压差测试,其目就是为了证明洁净室的压差符合GMP要求,能够防止污染和交叉污染。控制房间的压差(气流方向控制)对无菌生产操作起着关键的保护作用。压差有动、静压差之分,需要每天或者定期进行这项检测工作。

洁净室检测

       2010版GM规定:洁净区与非洁净区之间 、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 lOPa,必要时,相同洁净度级别的不同功能房间也应当保持适当的压差梯度。2010版GMP指南指出:保持1.5Pa , 已可控制气流的方向,但由于传感器技术方面的局限性,设计最小控制值可取为5Pa。
       因此,一般制药公司的压差接受标准规定为:洁净区和非洁净区的压差≥10Pa、不同级别洁净区之间的压差≥10Pa;同一洁净级别不同房间保持一定的压差梯度,或者≥5Pa。如果达不到上述标准,则需要调整新风量和排风量,直至压差达到合格标准。

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