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洁净室检测之尘埃粒子检测标准

作者：编辑：来源：发布日期： 2019.03.18

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关于洁净室检测的尘埃粒子数，2010年版的GMP中规定，洁净度级别分为A、B、C、D四级，有静态、动态的监测之分。在实际的测试中，每个采样点…

关于洁净室检测的尘埃粒子数，2010年版的GMP中规定，洁净度级别分为A、B、C、D四级，有静态、动态的监测之分。在实际的测试中，每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限，当采样点数大于9点时，不需要计算UCL。

洁净室检测

制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准：GB/T 16292-2010 <<医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在洁净室检测的实际应用中，药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途，结合相应的法律法规，会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准。

洁净室区域不同级别取样点的尘埃粒子数（0.5um/m3、5um /m3）：

洁净级别	静态尘埃粒子/m³		动态尘埃粒子0.5um
洁净级别	≥0.5um	≥5um	≥0.5um	≥5um
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

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本文标签：洁净室检测

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