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培养基模拟灌装试验

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.21
信息摘要:
培养基模拟灌装试验是制药工业无菌生产工艺的一项必须验证,也是GMP咨询中常常遇到的项目。2010版GMP附录1《无菌药品》第47条明确规定:…

       培养基模拟灌装试验是制药工业无菌生产工艺的一项必须验证,也是GMP咨询中常常遇到的项目。2010版GMP附录1《无菌药品》第47条明确规定:应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的关键操作,及生产中可能出现的各种干预和最差条件。首次验证,应当连续进行3批次的产品试验,批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。

培养基模拟灌装

       按照新版GMP的要求,设备设施、生产工艺及人员重大变更后,应当再次进行培养基模拟灌装试验。常规情况下,生产企业按照生产工艺规程,每半年进行1次验证,一年2次,每次至少模拟一批产品。培养基模拟灌装试验要求零污染,有1 支污染,需调查污染原因,考虑重复试验,如有2 支或2 支以上污染,就必须调查后,进行再次验证。培养基模拟灌装试验验证工作的顺利完成,用以证明其无菌生产工艺的可靠性。服务热线:400-1018-030

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