培养基模拟灌装试验是制药工业无菌生产工艺的一项必须验证，也是GMP咨询中常常遇到的项目。2010版GMP附录1《无菌药品》第47条明确规定：应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。首次验证，应当连续进行3批次的产品试验，批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。

       按照新版GMP的要求，设备设施、生产工艺及人员重大变更后，应当再次进行培养基模拟灌装试验。常规情况下，生产企业按照生产工艺规程，每半年进行1次验证，一年2次，每次至少模拟一批产品。培养基模拟灌装试验要求零污染，有1 支污染，需调查污染原因，考虑重复试验，如有2 支或2 支以上污染，就必须调查后，进行再次验证。培养基模拟灌装试验验证工作的顺利完成，用以证明其无菌生产工艺的可靠性。服务热线：021-64959201