近来,上海达沃为客户提供GMP咨询、验证测试的服务中,最常见的一项验证工作,就是压力蒸汽灭菌器验证。压力蒸汽灭菌器穿透力强,灭菌效果可靠,生物指示剂常常被用以检查高压蒸汽灭菌的灭菌效果。
生物指示剂一般在2-8℃条件下保存。将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心,或置于灭菌柜的上、中层或排气口,或放置在灭菌器最难消毒的位置,并按设定的温度和时间进行灭菌处理。
灭菌完毕,将生物指示剂取出,用专门工具夹碎管内安瓿,让培养液流出浸没菌片,有的生物指示剂,不用夹碎内管,可直接置于恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养,每日观察结果。培养后,生物指示剂中的培养液由紫色澄清液体、或者红色、蓝绿色变为黄色,判定为不合格。培养液仍为原来的澄清液体,同时阳性对照管培养液由变为黄色,判定为灭菌合格。
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