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GMP培训之人员行为规范的培训

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.12
信息摘要:
无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺,对于无菌药品的生产来说,人员对最终产品的质量有非常大的影响,是无菌环境的主要污染源。因…

       无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺,对于无菌药品的生产来说,人员对最终产品的质量有非常大的影响,是无菌环境的主要污染源。因此,GMP培训的首要任务就是人员行为规范的培训,在无菌药品的生产过程中,操作人员要始终按无菌技术操作,最大限度地减少或者消除微粒、微生物和内毒素这些潜在污染源的污染。

       人是无菌环境的主要污染源,应定期对员工进行健康检查,工作人员在洁净区的操作应符合GMP对无菌药品的要求,尽量减少进入洁净区的人数和次数,进入无菌区域的操作人员,应用无菌的消毒剂洗手,并按规定更衣,定期用消毒剂消毒双手或手套,避免裸手直接接触药品及与药品相接触的生产设备表面,生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
       生产人员不得佩戴手表和首饰,不得涂抹化妆品。无菌操作时缓慢和小心移动身体,并保持整个身体在单向气流通道之外,人员之间保持距离,避免进行交谈,定期检查着装,确认头套、脚套是否穿戴紧密等等,操作人员良好的行为规范是确保最终产品的质量符合法规要求的保证。


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