上海达沃医药科技有限公司

达沃医药 · GMP符合性综合服务机构—— 检验检测机构CMA资质认定企业 ——

全国服务热线021-64959201

达沃医药已为300家药企   提供GMP咨询与执行服务

GMP培训之人员行为规范的培训

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.12
信息摘要:
无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺,对于无菌药品的生产来说,人员对最终产品的质量有非常大的影响,是无菌环境的主要污染源。因…

       无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺,对于无菌药品的生产来说,人员对最终产品的质量有非常大的影响,是无菌环境的主要污染源。因此,GMP培训的首要任务就是人员行为规范的培训,在无菌药品的生产过程中,操作人员要始终按无菌技术操作,最大限度地减少或者消除微粒、微生物和内毒素这些潜在污染源的污染。

       人是无菌环境的主要污染源,应定期对员工进行健康检查,工作人员在洁净区的操作应符合GMP对无菌药品的要求,尽量减少进入洁净区的人数和次数,进入无菌区域的操作人员,应用无菌的消毒剂洗手,并按规定更衣,定期用消毒剂消毒双手或手套,避免裸手直接接触药品及与药品相接触的生产设备表面,生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
       生产人员不得佩戴手表和首饰,不得涂抹化妆品。无菌操作时缓慢和小心移动身体,并保持整个身体在单向气流通道之外,人员之间保持距离,避免进行交谈,定期检查着装,确认头套、脚套是否穿戴紧密等等,操作人员良好的行为规范是确保最终产品的质量符合法规要求的保证。


达沃医药推荐资讯
压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测的步骤有哪些?

压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源,而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟,快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些,达......
2018-12-19
GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面:全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;3、出具全面系统的审计报告,列......
2018-12-19
达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

达沃医药计算机化系统验证是如何进行的?

计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证,达沃医药小编告诉您。首先,我们需要确定哪些是属于需......
2018-12-19

咨询热线

021-64959201