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GMP咨询中的年度产品质量回顾的法规要求概述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.11.19
信息摘要:
在2010版GMP中明确要求每年对所有生产的药品按照品种进行年度产品质量回顾分析,但指南中对于少于3个批次的产品,建议可以进行延期;实际如何…
        在2010版GMP中明确要求每年对所有生产的药品按照品种进行年度产品质量回顾分析,但指南中对于少于3个批次的产品,建议可以进行延期;实际如何应用,是否跨年度收集数据,应该结合企业自身的特点,进行明确的规定,跨年度收集数据,更要注意防止数据遗忘丢失。上海达沃医药科技有限公司的 GMP咨询团队拥有全面的GMP知识、丰富的药品和生物制品生产经验、近年来,已为全国各地的多家企业提供了GMP咨询的相关服务。


GMP咨询药厂年度回顾


        2010版GMP规定:应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析;应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。《药品GMP指南:质量管理体系》中,质量保证要素4.3产品质量回顾中指出:如果产品每年生产的批次少于3批,则质量回顾可以延期至有2-3批产品生产后再进行,除非法规部门对此有特殊要求。企业年度产品质量回顾的总结报告的复印件应分发至相关部门,年度质量回顾报告原件应在QA进行存档,永久保存。  服务热线:400-1018-030


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