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你的洁净度确认取样量和取样点数合规吗?

作者: 陈记亮 编辑: 李萍 来源: GMP 附录1 发布日期: 2019.02.23
信息摘要:
洁净度确认是制药行业中重要的验证内容,很多厂家的洁净度确认未考虑到ISO14644-1的要求,存在潜在的不合规风险。

GMP无菌生产附录1中明确要求洁净度确认需要参考ISO的相关方法,但我们还是习惯于GB/T16292-2010的标准规定,但国标中的取样量及取样点数同ISO14644-1 (2015)中的规定存在显著的差异,如按照ISO的要求,A级的单次取样量应该为1000L,但国标中的规定不超过10L,测试的结果不具有代表性。

另外动态洁净度确认的取样点需要考虑产品实际生产过程中的风险点,再结合均匀布置的原则综合设置动态洁净度确认粒子测试点。

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