我们在GMP咨询和验证测试的服务中，常常会遇到生物指示剂的问题，何为生物指示剂？生物指示剂的种类？生物指示剂是否属于医疗器械等等，下面我们就对这些问题，进行逐一回答。

      生物指示剂是一类用于灭菌设备性能确认、灭菌效果确认的微生物制品；不同的灭菌方式选用不同的生物指示剂，它不属于医疗器械，属于低值耗材类产品。目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物等等。

      压力蒸汽生物指示剂作为灭菌程序、灭菌效果的直观指标，用于灭菌柜验证时，生物指示剂和被灭菌物品放在一起灭菌，置于灭菌柜的上、中层或排气口，灭菌周期完成后取出，直接置于56°-65°培养箱中培养3-7天，并同时取未灭菌的生物指示剂做阳性对照，生物指示剂检查高压蒸汽灭菌效果是最科学、可靠的检测方法。