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生物指示剂简述

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.05.09
信息摘要:
我们在GMP咨询和验证测试的服务中,常常会遇到生物指示剂的问题,何为生物指示剂?生物指示剂的种类?生物指示剂是否属于医疗器械等等,下面我们就…

      我们在GMP咨询和验证测试的服务中,常常会遇到生物指示剂的问题,何为生物指示剂?生物指示剂的种类?生物指示剂是否属于医疗器械等等,下面我们就对这些问题,进行逐一回答。

灭菌柜验证

      生物指示剂是一类用于灭菌设备性能确认、灭菌效果确认的微生物制品;不同的灭菌方式选用不同的生物指示剂,它不属于医疗器械,属于低值耗材类产品。目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物等等。

      压力蒸汽生物指示剂作为灭菌程序、灭菌效果的直观指标,用于灭菌柜验证时,生物指示剂和被灭菌物品放在一起灭菌,置于灭菌柜的上、中层或排气口,灭菌周期完成后取出,直接置于56°-65°培养箱中培养3-7天,并同时取未灭菌的生物指示剂做阳性对照,生物指示剂检查高压蒸汽灭菌效果是最科学、可靠的检测方法。

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