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压力蒸汽灭菌器验证

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.05.09
信息摘要:
压力蒸汽灭菌器验证中如何布置温度探头,验证工作具体如何开展?这也是我们为客户提供的GMP培训、验证测试的服务内容之一。灭菌器验证项目:有温度…

      压力蒸汽灭菌器验证中如何布置温度探头,验证工作具体如何开展?这也是我们为客户提供的GMP培训、验证测试的服务内容之一。灭菌器验证项目:有温度比对、计时器比对、空载温度分布、负载温度分布试验等等。设备验证确认周期为一年。设备重要部件更换或修理后需要重新确认。

灭菌器验证

       灭菌器验证测试时,在灭菌器的温度测量探头处固定一个温度数据记录器,比较灭菌段时的压力蒸汽灭菌锅的温度测量探头和这个温度数据记录器的温度,在空载或者满载温度分布测试进入灭菌段时,同时打开湿热灭菌器的计时器和参考计时器,在到达设定时间后,比较湿热灭菌器的计时器和参考计时器的显示值,计时误差不大于±1%的接受标准。
      高压灭菌器验证时,布置热电偶探头于灭菌器腔体内,腔体上层和下层各至少均匀布置4-5个点,另外2只热电偶1只位于腔体中心,1只位于排水口,启动灭菌器的灭菌程序,灭菌温度为121.0℃,30分钟。记录测试结果,包括温度的图表,数据分析图表以及温度曲线图。根据温度记录图表的温度数据,得到每个时刻、所有探头测得温度的最小值、最大值、最小值和最大值之间的差异,通过布点测试,证明高压灭菌器的空载、满载温度分布符合要求。

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